期刊简介
《中草药》杂志是由中国药学会和天津药物研究院共同主办的国家级期刊，月刊，国内外公开发行。本刊创始于1970年1月。1992年荣获首届全国优秀科技期刊评比一等奖； 2002年荣获中国期刊方阵“双奖期刊”；2003年1月荣获第二届国家期刊奖（期刊界最高奖）；2005年1月荣获第三届国家期刊奖提名奖，2005—2010年连续6次荣获“百种中国杰出学术期刊”；2006年荣获天津市优秀期刊“特别荣誉奖”；2008年荣获“中国精品科技期刊”；2009年荣获“新中国60年有影响力的期刊”和“中国科协精品科技期刊”；2010年荣获“第二届中国出版政府奖期刊奖”（中国新闻出版行业最高奖）。本刊为中国自然科学核心期刊、全国中文核心期刊，位居中药学期刊之首。多年来一直入选美国《化学文摘》（CA）千刊表，并被美国《国际药学文摘》（IPA）、荷兰《医学文摘》（EM）、荷兰《斯高帕斯数据库》（Scopus）、美国《乌里希期刊指南》（Ulrich’s Periodicals Directory）、世界卫生组织西太平洋地区医学索引（WPRIM）、波兰《哥白尼索引》(IC)、英国《质谱学通报(增补)》（MSB-S）、日本科学技术振兴机构数据库（JST)、美国剑桥科学文摘社（CSA/ProQuest）数据库等国际著名检索系统收录。本刊被收录为国家科技部“中国科技论文统计源期刊”（中国科技核心期刊）。经中国科学文献计量评价研究中心和中国学术期刊（光盘版）编委会认定，《中草药》杂志为“中国科学引文数据库来源期刊”和“中国学术期刊综合评价数据库来源期刊”，并由中国知网独家全文收录。本刊主要报道中草药化学成分；药剂工艺、生药炮制、产品质量、检验方法；药理实验和临床观察；药用动、植物的饲养、栽培、药材资源调查等方面的研究论文，并辟有中药现代化论坛、专论、综述、新产品、企业介绍、学术动态和信息等栏目。承蒙广大作者、读者的厚爱和大力支持，本刊稿源十分丰富，为了缩短出版周期，增加信息量，本刊自2011年1月起由A4开本每期168页扩版为208页，定价35.00元。国内邮发代号：6-77，国外代号：M221。请到当地邮局订阅。如有漏订者，可直接与本刊编辑部联系。欢迎广大作者踊跃投稿，欢迎广大读者订阅，欢迎与中外制药企业合作，宣传推广、刊登广告（包括处方药品广告）。中草药杂志社网上在线投稿、审稿、查询系统已开通，欢迎广大读者、作者、编委使用。
生物药研发新路径：高浓度制剂与ADC稳定性技术突破引领后内卷时代
时间：2025-06-10 16:57:02
近年来，生物药研发领域经历了从“靶点淘金热”到“工艺突围战”的转型。随着《中国新药注册临床试验现状年度报告》披露的数据显示，2020年后国内生物创新药临床试验数量激增，同质化竞争已从靶点争夺延伸至制剂工艺的精细化比拼。在这一背景下，NanoTemper高天歌博士提出的“高浓度制剂与ADC稳定性表征新路径”，为破解行业内卷提供了关键技术支点。
高浓度制剂：从粘度困局到工艺破壁
高浓度制剂开发如同在针尖上跳舞，需平衡处方渗透压、离子强度、pH值等多重因素，同时应对粘度飙升、蛋白聚集等“隐形杀手”。以夏尔巴生物的实践为例，其通过五步法流程（成药性评估→缓冲体系筛选→配方筛选→处方确认→工艺参数研究），可将开发周期压缩至9个月，关键突破在于利用微量粘度计与动态光散射技术，实现100-200 mg/mL浓度下仍保持低粘度的“反物理常识”效果。这种技术革新背后，是团队中1/3博士与2/3硕士构成的“分子级拼图专家”，将海外经验与本土化创新深度融合。
ADC稳定性：纳米尺度的“冰山监测”
抗体偶联药物（ADC）的稳定性问题常被比喻为“冰山航行”——表面可见的效价变化下，隐藏着连接子断裂、毒素泄露等深层风险。高天歌博士团队采用的纳米颗粒分析技术，如同为冰山安装雷达系统：通过差示扫描荧光技术捕捉微观构象变化，静态光散射监测聚集倾向，动态光散射则实时追踪粒径分布。这种多维度表征体系，可提前3-6个月预警ADC的降解路径，避免临床阶段因稳定性问题导致的数亿元损失。典型案例显示，某ADC候选药物通过优化表面活性剂配方，在45℃加速试验中稳定性提升300%，直接缩短了IND申报周期。
后内卷时代的创新逻辑：质量革命取代数量竞赛
生物药1.0时代（2015-2020）的Fast Follow策略已显露疲态，当前竞争正转向“质量冗余度”的构建。高浓度制剂开发中，9%的处方筛选通过率背后，是数十种缓冲体系的交叉验证；ADC稳定性优化的核心，则在于建立“降解指纹库”——通过机器学习关联加速试验数据与真实稳定性曲线。这种从“经验试错”到“数据驱动”的转变，使得头部企业能将工艺开发成本降低40%，同时将制剂冻干周期从传统72小时压缩至24小时。
技术普惠化：打破人才与设备的双重壁垒
值得关注的是，高天歌博士特别强调技术下沉的可行性。例如，采用微量样品（<50μL）的纳米粒径分析技术，可使中小型药企绕过大型设备投入；模块化制剂开发平台则像“乐高积木”，允许企业根据分子特性组合检测单元。这种“轻量化创新”模式，正在改变行业对高浓度制剂开发需千万级投入的固有认知，也为ADC药物的差异化竞争开辟新战场。
站在2025年回望，生物药研发已进入“后内卷时代”的深水区。当行业集体焦虑于同质化红海时，高天歌博士团队的技术路径揭示了一个本质规律：真正的破局点不在靶点数量的堆砌，而在于对分子物理化学性质的极致掌控——这既是科学问题，更是工程哲学。